粪菌移植肠溶性评价分析

检测项目

1.物理特性测试：模拟胃肠液溶解曲线测定，体外崩解时限测定，制剂粒径分布分析，制剂密度与流动性测试，包衣完整性检测。

2.微生物学特性测试：活菌总数与特定菌群计数，菌群活力测定，菌群多样性指数分析，潜在致病菌筛查，移植制剂微生物负载量测定。

3.制剂释放特性测试：不同肠段模拟液中活性成分释放率，释放动力学模型拟合，包衣材料溶解阈值测定，释放均一性评价。

4.化学与生化指标分析：短链脂肪酸含量与组成分析，胆汁酸耐受性测定，消化酶耐受性评价，制剂pH值及缓冲容量测定，代谢产物谱分析。

5.功能活性测试：微生物代谢活性测定，生物膜形成能力初步测试，免疫调节分子体外检测，肠道上皮细胞粘附能力测试。

6.稳定性试验：加速稳定性试验，长期留样稳定性考察，影响因素试验，冻干制剂复溶特性评价。

7.安全性测试：内毒素含量检测，生物负荷检测，异常毒性试验，遗传毒性物质筛查。

8.包衣材料特性测试：肠溶包衣厚度均匀性检测，包衣材料玻璃化转变温度测定，包衣层耐摩擦性测试。

9.溶出介质模拟：不同pH值肠液模拟介质配制与验证，介质中酶活性标定，介质离子强度与渗透压控制。

10.制剂工艺中间体控制：菌泥含水量测定，冻干保护剂残留量分析，混合均匀度验证，灌装精度检测。

检测范围

粪菌移植用肠溶胶囊、粪菌移植用冻干菌粉、粪菌移植用菌液制剂、肠溶微丸、供体筛选粪便样本、模拟粪便基质、肠溶包衣材料、冻干保护剂、溶出介质模拟液、菌群复苏液、移植制剂包装材料、工艺用水、生产环境监测样品、菌种库保藏样本、临床疗效测试对照样本、肠道内容物模拟物、细菌生物膜模型、细胞共培养上清液、代谢产物提取物、稳定性试验留样样品

检测设备

1.模拟胃肠溶出系统：用于模拟人体消化道环境，精确控制温度、pH值及蠕动频率，评价制剂在特定肠段的崩解与释放行为。

2.高效液相色谱仪：用于定量分析制剂中的短链脂肪酸、胆汁酸及其他特定代谢产物的种类与浓度。

3.激光粒度分析仪：用于精确测量冻干菌粉或微丸的粒径大小及其分布，测试制剂的均一性与分散性。

4.厌氧工作站：提供严格的无氧环境，用于厌氧微生物的分离、培养、活菌计数及各项活性测定，确保检测过程中菌群活性不受影响。

5.实时荧光定量聚合酶链式反应仪：用于对制剂中特定功能菌群或潜在致病菌进行快速、高灵敏度的绝对或相对定量分析。

6.酶标仪：用于进行基于吸光度或荧光信号的快速检测，如细胞毒性试验、内毒素检测及部分代谢活性测定。

7.扫描电子显微镜：用于高分辨率观察制剂微观形貌、包衣表面结构以及微生物的形态与分布状态。

8.质构分析仪：通过力学测试测试肠溶胶囊或包衣微丸的硬度、脆度及崩解特性，提供物理性能的客观数据。

9.超高效液相色谱-质谱联用仪：用于复杂样品中痕量代谢产物的非靶向或靶向筛查与鉴定，进行深入的代谢组学分析。

10.稳定性试验箱：可程序化控制温度与湿度，用于进行制剂的影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.